药品中试阶段的概念和目的

药品中试阶段是药物研发过程中的一个重要环节，它位于实验室小试和商业化生产之间。中试的目的是验证、复审和完善实验室工艺所研究确定的反应条件，以及研究选定的工业化生产设备结构、材质、安装和车间布置等，为正式生产提供数据，包括物料量和消耗等13。

中试阶段的研究内容和任务

中试阶段的研究内容包括但不限于：

精细化工连续化工艺开发及自动化生产技术

工艺过程的研究，包括反应参数、工艺过程后处理方式、物料属性和物料控制

确定最佳的合成工艺路线，用工业级原料代替化学试剂，原料和溶剂的回收套用

安全生产和环境卫生的研究

确定所用起始原料、试剂或有机溶媒的规格或标准

消耗定额、原材料成本、操作工时与生产周期的确定

提出整个合成路线的工艺流程，各个单元操作的工艺规程